年度盤點：2014醫(yī)藥行業(yè)21大關(guān)注
根據(jù)統(tǒng)計快報數(shù)據(jù)，2013年醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長12.7%，增速較上年的14.5%有所回落，但高于全國工業(yè)平均水平3.0個百分點，處于各工業(yè)大類前列，在整體工業(yè)增加值中所占比重不斷增加;工業(yè)總產(chǎn)值與利潤絕對值也明顯增長，但增幅慢于去年。
新醫(yī)改從2009年宣布實施，到2013年充滿著變數(shù)和挑戰(zhàn)，很多政策在未來幾年都會持續(xù)發(fā)酵，甚至改變整個行業(yè)的格局。
那么2014年，醫(yī)藥行業(yè)將如何發(fā)展?本文作者對影響2014年行業(yè)趨勢的21個“純干貨”進(jìn)行了精辟的點評：
十大行業(yè)聚焦
1.醫(yī)改辦歸屬：國務(wù)院醫(yī)改辦最終歸屬哪個部門是一個引人關(guān)注的問題，頂層設(shè)計好壞事關(guān)政府各部門配合的程度，更涉及新醫(yī)改實施的進(jìn)度與深度。
2.新版GMP：新版GMP堅定不移地推進(jìn)，會導(dǎo)致大量企業(yè)面臨停產(chǎn)，或倒閉或被兼并，加上通貨膨脹、制藥成本上升，不少生產(chǎn)企業(yè)將面臨艱難的一年。
3.藥品零差價：藥品零差價政策在全國范圍逐步擴(kuò)展，地方政府補貼醫(yī)院的投入可能心有余而力不足，尤其是經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)。
4.政府對醫(yī)院補貼：對醫(yī)院的補貼從原有的三條要改為兩條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺錢，尤其零差率全面推進(jìn)后，如果政府補貼不到位，難免醫(yī)療機(jī)構(gòu)又會向醫(yī)改的弱勢方制藥企業(yè)伸手。
5.反商業(yè)賄賂：反商業(yè)賄賂雖常態(tài)化，但目前完全合規(guī)很難，企業(yè)盡可能嘗試銷售模式逐步改變與突破。有關(guān)藥房托管孰是孰非爭論不休，將拭目以待未來如何定音。
6.目錄協(xié)調(diào)：發(fā)改委的低價藥目錄與衛(wèi)計委的基藥目錄，兩個目錄之間還需進(jìn)一步協(xié)調(diào)。新醫(yī)改在漸進(jìn)中不斷改善并完善，相應(yīng)政策變化在一定程度上會造成醫(yī)藥環(huán)境出現(xiàn)變數(shù)。
7.藥品招標(biāo)：各省招標(biāo)工作推進(jìn)緩慢，大部分省市處于觀望狀態(tài)。原研藥品招標(biāo)的優(yōu)勢仍然存在，與仿制藥競爭更具激烈。上下聯(lián)動還是左右聯(lián)動是企業(yè)關(guān)注點之一。
8.藥品審批：藥品審批流程緩慢，2014年仍會出現(xiàn)藥品注冊排長隊等候，但肯定會有變化，關(guān)注開綠色通道審批的藥物范疇。當(dāng)然，無論是低水平或高水平重復(fù)都不可取。
9.藥品降價：價格藥品價格下降難以阻止。各地藥品招標(biāo)雖較原來的唯低價是取有所改變(比如近期公布的安徽基藥招標(biāo)方案)，但通過藥品招標(biāo)降低藥品價格或?qū)ぷ狻⒃O(shè)租依舊是主導(dǎo)思想。政府對中成藥的調(diào)價力度如何仍是企業(yè)關(guān)注焦點。
10.醫(yī)保改革：醫(yī)保支付改革、臨床路徑的試點及海虹醫(yī)藥的醫(yī)?？刭M系統(tǒng)會大范圍推進(jìn)，將促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥更為規(guī)范，在一定程度上也會影響到藥品整體使用金額的增長幅度。
五大政策看點
1.《藥品管理法》修訂：《藥品管理法》是藥品監(jiān)管的母法，新的《藥品管理法》有望加速我國仿制藥物開發(fā)上市速度，完善新藥檢測期。制藥企業(yè)普遍期待新法能就藥品上市許可制度、藥品審批機(jī)制等方面展開修訂。新《藥品管理法》的出爐，將令零售連鎖經(jīng)營、第三方物流、藥品出口、輔料管理、藥品召回等領(lǐng)域在執(zhí)法時更加有法可依。
2.三保合一：今年2月7日，國務(wù)院召開常務(wù)會，決定合并新型農(nóng)村社會養(yǎng)老保險和城鎮(zhèn)居民社會養(yǎng)老保險，建立全國統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本養(yǎng)老保險制度。新農(nóng)合與城鎮(zhèn)居民養(yǎng)老保險的并軌，則意味著三保合一為時不遠(yuǎn)(安徽省已在2014年3月份提前完成了)。一旦三保合一，新農(nóng)合的人均籌資水平與城鎮(zhèn)居民的差距極有可能會縮小，從而刺激醫(yī)藥需求，將給醫(yī)藥市場帶來極大增量。
3.大病保險試點：國務(wù)院醫(yī)改辦2月8日發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)城鄉(xiāng)居民大病保險工作的通知》(國醫(yī)改辦發(fā)〔2014〕1號)通知指出，尚未開展城鄉(xiāng)居民大病保險試點的省份，要在2014年6月底前啟動試點工作。試點將建立健全由醫(yī)改辦牽頭，發(fā)改委、財政、社保、民政、衛(wèi)生計生、保監(jiān)等部門參與的協(xié)調(diào)推進(jìn)工作機(jī)制。截至2013年底，已有23個省份出臺大病保險實施方案，確定120個試點城市。
4.鼓勵社會辦醫(yī)：醫(yī)療供給依然緊張，二級以上醫(yī)院病床高負(fù)荷使用雖略有緩解，但仍高居不下;國家政策鼓勵社會資本辦醫(yī)，當(dāng)對民營醫(yī)院進(jìn)一步實行醫(yī)保覆蓋及落實職稱管理后，民營醫(yī)院將迎來快速發(fā)展期。從2008年到2012年，民營醫(yī)院的機(jī)構(gòu)數(shù)年均增速達(dá)18%，床位數(shù)增速達(dá)19%。考慮到政府提出的2015年民營醫(yī)院服務(wù)量占比20%的目標(biāo)，民營醫(yī)院從現(xiàn)在至2015年的年均患者量增長率會高達(dá)30%。
5.價格機(jī)制：未來藥價形成機(jī)制關(guān)注幾個重點：市場決定價格、政府間接引導(dǎo)、支付約束費用;機(jī)制核心是重建藥品健康的競爭機(jī)制;以調(diào)動采購使用主體單位的積極性為突破口;定價、招標(biāo)、報銷三個環(huán)節(jié)緊密掛鉤。
六大必爭市場
1.基藥市場：由于各省基藥增補超預(yù)期導(dǎo)致各地市場準(zhǔn)入工作的重要性凸顯，客觀上也讓基藥市場分散和本地化趨勢明顯?；幠夸浀脑鲅a還是根據(jù)各地區(qū)的疾病譜、用藥習(xí)慣與經(jīng)濟(jì)支付能力情況為要。2014年將出臺二、三級醫(yī)院基本藥物使用比例，基藥配比政策的逐步明朗，帶來的是二級以上醫(yī)院的市場機(jī)會大增，這將是品牌廠家的必爭之地。
2.優(yōu)質(zhì)仿制藥：我國取消原研藥超國民待遇的思路基本明確，未來我國降價重點應(yīng)該是原研藥，同時也要加快國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量一致性評價的進(jìn)行。嚴(yán)格按溶出曲線與原研藥或標(biāo)準(zhǔn)品作參比，國產(chǎn)品淘汰會是很殘酷的。仿制藥質(zhì)量一致性評價的工作也是一項長期性工作，對企業(yè)將是一個考驗。市場的競爭也會由此轉(zhuǎn)移到品牌、規(guī)模、實力的競爭，有利于市場聲譽度好的品牌企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)的發(fā)展，尤其是能做到進(jìn)口替代的優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)。
3. “銀發(fā)經(jīng)濟(jì)”： 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一方面可在老年人用藥劑型、包裝、銷售渠道等方面積極改進(jìn);另一方面可積極參與養(yǎng)老機(jī)構(gòu)的建設(shè)。制藥企業(yè)和康復(fù)醫(yī)療器械企業(yè)理應(yīng)在養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)中有更大的話語權(quán)。
4.兒科用藥：單獨二胎政策的出臺，在醫(yī)藥領(lǐng)域直接受益的包括孕期診斷、嬰童防病治病、醫(yī)療器械、兒科用藥等。近幾年新生兒可能會有爆發(fā)式增長，估計由現(xiàn)在的年出生1600萬人增加到近2000萬人，兒科用藥市場面臨較大機(jī)遇。
從目前市場情況分析，我國兒童藥市場的空白點還比較多。在3500多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的只有60余種，尚不足2%。品種少、規(guī)格少、劑型少、難以滿足臨床需要，且品種多集中于治療感冒、助消化、消炎等領(lǐng)域，這已成為兒童用藥市場不得不面對的問題。
5.醫(yī)療服務(wù)：對于醫(yī)療服務(wù)企業(yè)，醫(yī)院總體收入2012年達(dá)到1.5萬億元。2013年以來，醫(yī)療服務(wù)行業(yè)收購兼并快速增長，制藥企業(yè)收購醫(yī)院，考慮的就是產(chǎn)業(yè)鏈上下游的整合;民營專科醫(yī)院通過橫向并購，擴(kuò)張醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，縱向收購擴(kuò)建，或進(jìn)入其他?？祁I(lǐng)域。
6.制藥設(shè)備：2013年以來，制藥設(shè)備銷售額大幅增加，行業(yè)同比增速從2012年的20%左右提高到30%左右。這表明，制藥設(shè)備行業(yè)的高速增長并非是行業(yè)性趨勢所引發(fā)，而是由事件所驅(qū)動的，即受益于新版GMP認(rèn)證。2014年，由于第一批無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)標(biāo)已經(jīng)完成，因此行業(yè)增速較2013年可能有所回落。
但考慮到非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，因此2014年制藥設(shè)備行業(yè)仍然有望保持25%~30%的較高增速;2015年，達(dá)標(biāo)期限截止臨近，行業(yè)可能將進(jìn)入第二個增長高峰。因此，未來2年，制藥設(shè)備行業(yè)仍然將保持高速增長，相關(guān)企業(yè)業(yè)績?nèi)匀挥休^大的上升空間。（醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報）
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